目次
IEC / EN 60601は、個別規格も含め全世界の医療機器の EMC に関する標準規格になります。
（国内規格：JIS T 601-1）
全ての医療機器および医療システムに適用されます。
・医療機器の放射エミッションおよび伝導エミッションの制限
・電磁感受性の評価（例：電気的、磁気的な干渉に対する耐性）
・電磁波の影響を受けやすい機器（例：ペースメーカー）への干渉の防止
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| 規格番号 | 内容 |
| IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2, JIS T 0601-1-2 | 基本規格 |
| IEC 60601-1-11, EN 60601-1-11 | ホームヘルスケア |
| IEC 60601-1-12, EN 60601-1-12 | 救急医療サービス環境での使用が意図された医用電気機器及び医用電気システム |
| IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2, JIS T 0601-1-2 | 高周波外科用器具及び高周波外科用附属品 |
| IEC 60601-2-4, EN 60601-2-4 | 細動除去機 |
| IEC 60601-2-10, EN 60601-2-10, JIS T 0601-2-10 | 神経及び筋刺激装置 |
| IEC 60601-2-18, EN 60601-2-18, JIS T 0601-2-18 | 内視鏡機器 |
| IEC 60601-2-24, EN 60601-2-24, JIS T 0601-2-24 | 輸液ポンプ及び輸液コントローラ |
| IEC 60601-2-25, EN 60601-2-25, JIS T 0601-2-25 | 心電計 |
| IEC 60601-2-27, EN 60601-2-27 | 心電計監視装置 |
| IEC 60601-2-34, EN 60601-2-34, JIS T 0601-2-34 | 観血式血圧監視用機器 |
| IEC 60601-2-37, EN 60601-2-37, JIS T 0601-2-37 | 医用超音波診断装置及びモニタ機器 |
| IEC 60601-2-40, EN 60601-2-40 | 筋電計及び誘発反応機器 |
| IEC 60601-2-47, EN 60601-2-47, JIS T 0601-2-47 | ホルタ心電図システム |
| IEC 60601-2-52, EN 60601-2-52, JIS T 9205, JIS T 9225 | 医療用ベッド |
| ISO 80601-2-12, EN 80601-2-12 | 基本的な安全性と重要な機能の必須性能に関する特定の要件介護用人工呼吸器 |
| ISO 80601-2-13, EN 80601-2-13 | 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本的な性能に関する特別な要件 |
| IEC 80601-2-26, EN 80601-2-26 | 脳波計 |
| IEC 80601-2-30, EN 80601-2-30 | 自動型非侵襲性血圧計 |
| IEC 80601-2-49, EN 80601-2-49 | 多機能患者監視装置 |
| ISO 80601-2-55, EN 80601-2-55, JIS T 80601-2-55 | 呼吸ガスモニタ |
| ISO 80601-2-56, EN 80601-2-56 | 体温測定用の臨床温度計 |
| ISO 80601-2-61, EN 80601-2-61, JIS T 80601-2-61 | パルスオキシメータ |
| IEC 80601-2-77 | ロボット支援された外科手術用機器 |
| IEC 80601-2-78, JIS T 80601-2-78 | リハビリテーション，アセスメント，補償又は緩和のための医療ロボット |
| JIS T 9254, IEC TR 60601-4-2 | 在宅用電動介護用ベッド |
国際試験所認定協力機構（ILAC）が運用する相互承認制度（MRA）に基づき、認定試験所が発行する国際的に信頼された試験報告書です。 各国の認証機関や薬事当局においても正式な試験証明として利用できます。
当社では、最新の IEC/EN および JIS 規格に対応した EMC 試験を行い、ILAC MAR レポートの発行を通じて医療機器における認証取得をサポートしています。
IEC/EN 及び JIS に対応。 各国の薬事法／薬機法に対して有効なレポートを発行します。 基本規格から製品個別の規格まで幅広くカバーします。
6GHz までのイミュニティ試験など、最新版規格に準拠した評価が可能。
認証機関との連携により認証に向けたコンサルティングや EMC だけでなく、海外提携試験所による安全性試験並びに韓国・中国の医療機器認証も対応可能です。
EMC試験や運営、コンサルティング業務に携わったキャリア20年以上のスタッフのもと
幅広い個別規格に対応し、各国の医療機器認可をサポートいたします。
・基本規格から個別規格まで幅広く対応します。
・IEC/EN 及び JIS 規格に対応、各州の薬事法、国内薬機法の申請に必要なテストレポートを発行します。
・認証機関との連携による認証にむけたコンサルティングや EMC 試験の他、韓国、中国の提携試験所にて安全性試験の実施と医療機器認証の対応が可能です。
